บริษัทชนะประมูลชุดตรวจ ATK ส่งจดหมายเปิดผนึกด่วนถึงนายกรัฐมนตรี  ชี้แจงถึงข้อกำหนดการการจัดซื้อและมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่สั่งการว่า ต้องได้รับรองจาก WHO เท่านั้น

19 ส.ค. 2564 บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ดำเนินงานภายใต้โครงการของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด

ทำจดหมายชี้แจงถึงพล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี และรมว.กลาโหม จากกรณีมีข้อสั่งการในข้อที่ 6 คือในการประชุมคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 17 ส.ค.ผ่านมา คือ

6) การเร่งดำเนินการจัดหาชุดตรวจหาเชื้อโควิด – 19 แบบแอนติเจน (Antigen Test Kit: ATK) ที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีจำหน่ายในไทย มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) รวมทั้งต้องมีความแม่นยำในการตรวจเพื่อนำไปสู่การรักษาที่ทันท่วงทีและพร้อมจัดส่งให้ได้ภายในเวลาที่กำหนด

จากข้อสั่งการของนายกรัฐมนตรีดังกล่าว โดยเฉพาะการระบุคุณสมบัติของชุดตรวจ ATK ที่จะต้องได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก อาจจะทำให้การเตรียมจะเซ็นสัญญาระหว่างองค์กรเภสัชกรรมและบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ผู้ชนะการประมูล ไม่สามารถเดินต่อไปได้ เนื่องจากชุดตรวจ ATK ของ Lepu ไม่ได้รับการรับรองจาก WHO ซึ่งในข้อกำหนดการจัดซื้อ (TOR) ดังกล่าว ก็ไม่ได้ระบุถึง ต้องได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก และ ณ ปัจจุบันได้มีเอกสารยืนยันว่า WHO ก็ยังไม่มีการอนุมัติชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ( Home use )ให้แก่บริษัทใดเลย

ในการนี้นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ได้ทำจดหมายเปิดผนึกด่วน ขอชี้แจงประเด็นดังกล่าวพร้อมแนบเอกสารรายงานของ WHO ไปในครั้งนี้ด้วย สาระสำคัญคือ

อ้างถึง ข้อกำหนดการจัดซื้อ TOR AJ23-845/2564 ชุดตรวจการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) 6 สิงหาคม 2564

ในนามบริษัท เวิลด์เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ขอใช้โอกาสนี้ทำจดหมายเปิดผนึกถึงท่าน ตามที่องค์การเภสัชกรรมได้เชิญบริษัทฯ ยื่นซองเสนอราคาชุดตรวจสำหรับ COVID-19 ประเภท Rapid Test Antigen หรือ Antigen Test Kits แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-Test Kits) จำนวน 8,500,000 SET สำหรับประชาชน ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติเมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2564 และบริษัท เวิลด์เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด บริษัทผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งโดยบริษัท ออสท์แลนด์แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้นำเข้า เป็นผู้เสนอราคาต่ำสุดและชนะการประมูลในครั้งนี้โดยคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์โดยกำหนดในข้อกำหนดการจัดซื้อ TOR AJ23-845/2564 ชุดตรวจการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ดังนี้

1. เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสโคโรนา-19 (COVID-19) เชิงคุณภาพชนิดตรวจหาแอนติเจน (Screening Test)

2. ชุดตรวจใช้หลักการ Chromatographic immunoassay

3. สามารถใช้ตัวอย่างตรวจเป็น Nasal swab หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SAR-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) พ.ศ.2564 ข้อ 10

4. สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบ ภายในระยะเวลา 30 นาที

5. ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส

6. มีรายงานจากโรงเรียนแพทย์ประเทศไทย โดยชุดตรวจให้ความไว (Sensitivity ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 และความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 98

7. ผ่านการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและพร้อมจัดส่งให้ได้ภายในเวลากำหนด ซึ่งในข้อกำหนดการจัดซื้อดังกล่าวไม่ได้ระบุถึง การได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่ง ณ ปัจจุบัน WHO ยังไม่มีการอนุมัติชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง